2009年末，中國藥品冷鏈問題因為某個眾所周知的事件而引起世人的關(guān)注，因此預(yù)計于2010年將出臺的幾項冷鏈標準更是引起了不少醫(yī)藥企業(yè)的遐想。
究竟新出臺的冷鏈標準對醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營將產(chǎn)生什么樣的影響？是否可以達到規(guī)范冷鏈藥品流通過程的效果？這些都是我們關(guān)心的問題。
藥品冷鏈大問題
事實上，中國醫(yī)藥流通行業(yè)的監(jiān)管與物流運營水平確實大大落后歐美發(fā)達國家。尤其是藥品冷鏈物流存在的問題更多。筆者所在的上海通量信息科技有限公司曾經(jīng)組織專家力量對國內(nèi)數(shù)十家區(qū)域型醫(yī)藥企業(yè)進行了調(diào)研，發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥冷鏈主要存在以下三大問題。
冷鏈監(jiān)管標準缺失
藥品作為特殊商品，醫(yī)藥企業(yè)在物流運營過程中遵循的主要操作規(guī)范是GSP標準；但是GSP標準對藥企如何操作冷藏藥品缺乏明確的管理規(guī)定。雖然部分藥品法規(guī)（包括國家藥監(jiān)局曾經(jīng)出臺的26號令）對未嚴格執(zhí)行冷藏藥品操作流程的違法案例做了處罰規(guī)定，但是總的說來，缺乏具體的物流操作標準是制約中國醫(yī)藥冷藏管理水平提高的首要因素。
例如，各省對醫(yī)藥企業(yè)關(guān)于冷鏈管理手段的規(guī)定就不一樣。東部某些省份規(guī)定醫(yī)藥企業(yè)必須配備至少2輛冷藏車，而中西部某些省份規(guī)定僅需一輛即可。再比如，醫(yī)藥企業(yè)在配送冷藏藥品時，究竟是使用冷藏保溫箱還是使用冷藏車配送，這些都缺乏具體的標準。更關(guān)鍵的是，藥企配送冷藏品，藥監(jiān)部門如何使用科技手段對其進行有效的跟蹤，目前并無定論?？此七@些行為是屬于企業(yè)自主經(jīng)營行為，但是正是因為無標準可依，反而導(dǎo)致目前藥企冷鏈物流管理的混亂，為人民用藥安全帶來了隱患。需要明確的是，即將新出臺的冷鏈物流標準，不但應(yīng)該在操作上對醫(yī)藥冷藏物流做出細致的規(guī)定，更要有明確的處罰措施。目前，我國許多標準屬于行業(yè)準入的最低標準，但并非強制執(zhí)行的操作標準，這就容易產(chǎn)生企業(yè)過關(guān)后不按照標準執(zhí)行或相關(guān)部門處罰無據(jù)的現(xiàn)象，冷鏈物流操作水平的提高將仍然是空話。
藥品冷鏈應(yīng)擴領(lǐng)域
藥品冷鏈納入監(jiān)管領(lǐng)域是大勢所趨，但是哪些領(lǐng)域應(yīng)該納入監(jiān)管，則大有講究。
目前，我國藥品流通過程中涉及到冷鏈問題的有兩大領(lǐng)域：一個是藥品在制藥企業(yè)、批發(fā)藥企、零售藥店、醫(yī)院終端等四大環(huán)節(jié)的冷鏈管理；一個藥品在第三方物流過程中的冷鏈管理問題。如果醫(yī)藥冷鏈管理不囊括至少上述兩大領(lǐng)域，則藥品的冷藏安全仍然得不到保證。
目前，制藥企業(yè)、商業(yè)或零售藥企、醫(yī)院等，基本上都有自己的冷藏庫、冷藏車，因此藥品的在庫和短途配送（主要是同城）過程中的冷藏管理水平跟過去比有了顯著提高。但是涉及到藥品通過第三方物流網(wǎng)絡(luò)配送的，則問題堪憂。我國每年有大量藥品需要通過社會物流企業(yè)托運以發(fā)到全國各地；但是我國90%以上的運輸企業(yè)缺乏基本的冷藏運輸或存儲工具。在這種情況下，醫(yī)藥企業(yè)只有兩種選擇，一是內(nèi)部規(guī)定冷藏藥品不做跨地域經(jīng)營，帶來銷售損失；二是冷藏藥品通過社會物流企業(yè)托運，則帶來藥品質(zhì)量安全風險。在經(jīng)濟利益和良心之間的搖擺，是我國許多藥企高層面臨的難題。
事實上，藥品通過社會物流企業(yè)托運是不可避免的現(xiàn)象，因此藥監(jiān)部門應(yīng)該具有監(jiān)管社會物流企業(yè)冷鏈管理水平的權(quán)限。否則GSP標準及相關(guān)法規(guī)只管理住了醫(yī)藥企業(yè)，但是對物流企業(yè)卻放任自流的尷尬局面還將持續(xù)下去。
藥品逆向冷鏈物流要重視
剛才我們談到了藥品冷鏈管理過程中的種種現(xiàn)象，但是藥品逆向冷鏈物流管理問題也是我們需要早日解決的。
在我國醫(yī)藥企業(yè)日常經(jīng)過活動中，涉及到頻繁的藥品退貨現(xiàn)象。其中冷藏藥品的退貨問題幾乎是所有醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量老總們最頭疼的問題。因為無論是醫(yī)院還是下游客戶，退貨幾乎是無條件的（不退就直接扣貨款）；但是退貨過程大多采取的是多日后裸包裝帶回的方式，往往忽視了冷藏藥品的保管條件。在這種情況下，不退或難辦；退貨也難辦。即使退貨入庫，該冷藏藥品是否還能繼續(xù)銷售；如果無法銷售，上游藥企是否能順利接受該藥品的退回？最終，層層退回的冷藏藥品是否又流向了終端藥市？這些都屬于藥品逆向冷鏈物流需要解決的問題。
但遺憾的是，我國醫(yī)藥企業(yè)和各監(jiān)管部門，對此問題似乎還束手無策。筆者認為無論標準如何制訂，藥監(jiān)部門早日實現(xiàn)對藥品冷鏈物流全程的溫濕度監(jiān)控還是非常有必要的。 |
