北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲(chǔ)存和 運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《開辦藥品批 發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京 市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。
第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理 活動(dòng)的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。
第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的藥品冷鏈管理，除滿足相關(guān)規(guī)定 外，應(yīng)符合本指南要求。
第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。
第二章 設(shè)施設(shè)備管理
第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求
第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗(yàn)證并符合冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的 設(shè)施設(shè)備。
第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存溫度要求 配備兩個(gè)冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于 200 m3； 經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于 50 m3；從 事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于 1500m3。
第七條 冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、 儲(chǔ)存區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。
第八條 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、
調(diào)控及記錄功能及 24 小時(shí)連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動(dòng)報(bào)警裝置，具備溫濕 度超出報(bào)警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報(bào)警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間 斷電源。
第九條 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機(jī)組，以有效保證異常情況下 冷庫的正常運(yùn)行。
第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備 溫度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)實(shí) 現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、 保溫箱應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄設(shè)備。
第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求
第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護(hù)方案，其中對(duì)冷 庫、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗(yàn)證方案并形成驗(yàn)證報(bào)告。
第十二條 應(yīng)配備專人對(duì)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，并有 記錄，記錄至少保存 5 年。每日至少完成一次對(duì)冷庫自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn) 行情況的巡查。
第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行 測(cè)試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強(qiáng)制校驗(yàn)的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗(yàn)。 設(shè)施設(shè)備測(cè)試、校驗(yàn)記錄應(yīng)建檔留存，至少保存 5 年。
第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié) 議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行及進(jìn)行故障處理。
第三章 人員管理及培訓(xùn)
第十五條 藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品 質(zhì)量管理工作。
第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的巡 檢、維護(hù)等日常管理工作。
第十七條 冷鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動(dòng)應(yīng)以保證冷鏈管理 的延續(xù)性為前提。
第十八條 企業(yè)應(yīng)針對(duì)藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈
驗(yàn)證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。
第十九條 企業(yè)應(yīng)按年度制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)冷鏈相關(guān)崗位工作人員 進(jìn)行培訓(xùn)。
第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸 等工作的人員，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識(shí)及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特 點(diǎn)，并定期接受冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù) 培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。
第四章 冷鏈物流信息管理
第二十一條 應(yīng)對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行信息化管理。實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈藥品的收貨、 驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。
第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對(duì)冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集 并記錄。
第二十三條 信息管理應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效 期提示、倉庫溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。
第二十四條 應(yīng)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳、維護(hù) 及核注核銷，建立預(yù)警機(jī)制，及時(shí)處理相關(guān)預(yù)警。
第五章 操作流程質(zhì)量管理
第一節(jié) 收貨、驗(yàn)收
第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時(shí)應(yīng)避免外界環(huán)境 對(duì)藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存條件的影響，應(yīng)用溫度測(cè)量設(shè)備當(dāng)場檢測(cè)藥品溫度是否符合 要求，如溫度符合要求應(yīng)及時(shí)將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運(yùn) 輸交接單及藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄，對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、收貨時(shí)藥 品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對(duì)運(yùn)輸不符合溫度 要求的藥品，不得入庫。
第二十六條 銷售退回藥品的管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的 有關(guān)要求。
第二節(jié) 儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)
第二十七條 冷鏈藥品儲(chǔ)存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲(chǔ)存溫度要求。 第二十八條 儲(chǔ)存冷鏈藥品時(shí)應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號(hào)分類碼放，按
照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)并記錄。
第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并 記錄。
第三節(jié) 包裝、發(fā)貨
第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場地的明顯位 置。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。
第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定 的溫度下進(jìn)行。
第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫 度范圍內(nèi)。
第三十三條 發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。 第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱
中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運(yùn)，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰 袋。
第三十五條 采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運(yùn)輸環(huán)境
符合要求。
第四節(jié) 運(yùn)輸
第三十六條 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存溫度、外界溫度 等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，應(yīng)確保運(yùn)輸途中溫度符合要求。
第三十七條 采用冷藏車運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，運(yùn)輸前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車 的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運(yùn)行正常。
第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，箱體上應(yīng)注明儲(chǔ)存條件、特 殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示。
第三十九條 貨物到達(dá)收貨方時(shí)，應(yīng)填寫運(yùn)輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫 度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。
第四十條 委托運(yùn)輸冷鏈藥品，運(yùn)輸前應(yīng)檢查承運(yùn)方運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)行狀
況及溫度狀況，達(dá)不到規(guī)定的不得裝車。
第六章 冷鏈驗(yàn)證要求
第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用，任何冷鏈設(shè)施設(shè)備改 變，均需通過驗(yàn)證。相關(guān)驗(yàn)證工作由企業(yè)組織實(shí)施。
第四十二條 新建冷庫應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容 至少包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報(bào)警 裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷 庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。
第四十三條 對(duì)冷藏車應(yīng)進(jìn)行溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位 置驗(yàn)證、空載及滿載時(shí)的制冷與保溫效果、溫度分布驗(yàn)證、報(bào)警驗(yàn)證等。
第四十四條 對(duì)藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進(jìn)行驗(yàn)證，藥 品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。
第四十五條 以上驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范 圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行 評(píng)估、審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄，驗(yàn)證記錄 至少保存 5 年。
第七章 制度管理
第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作 流程，內(nèi)容至少包括：
（一）冷鏈藥品收貨驗(yàn)收制度。明確收貨驗(yàn)收操作要求及可能出現(xiàn)的不 合格情形及處理措施。
（二）冷鏈藥品儲(chǔ)存管理制度。明確冷鏈藥品進(jìn)出庫管理、儲(chǔ)存碼放要 求、養(yǎng)護(hù)方案等。
（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、 包裝方法及包裝流程。
（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。明確冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程、裝車要求、藥品擺放位
置及注意事項(xiàng)等。
（五）冷鏈藥品運(yùn)輸管理制度。明確冷鏈藥品運(yùn)輸溫濕度監(jiān)控要求以及運(yùn)輸 方式、聯(lián)系人、溫濕度等信息的記錄要求。
（六）冷鏈驗(yàn)證制度。明確需進(jìn)行驗(yàn)證的對(duì)象、責(zé)任部門、時(shí)間安排及驗(yàn)證 方案審批流程等。
（七）突發(fā)事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運(yùn)輸途中溫 度異常等處理措施。
（八）第三方管理制度。委托第三方儲(chǔ)存配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)與第三方簽訂 合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對(duì)第三方操 作流程質(zhì)量管理的審計(jì)制度，明確審計(jì)內(nèi)容、時(shí)間，定期對(duì)第三方的質(zhì)量管理各 環(huán)節(jié)進(jìn)行審計(jì)。
（九）培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)有針對(duì)不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計(jì)劃，明確 培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)效果等具體要求。
（十）質(zhì)量考核制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要 求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。
第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進(jìn)行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審， 并根據(jù)結(jié)果進(jìn)行修訂。
第八章 記錄管理
第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)雀?環(huán)節(jié)應(yīng)留存真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。
第四十九條 冷庫內(nèi)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)至少每 10 分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕 度的實(shí)際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò) 自動(dòng)傳送，記錄至少保存 5 年。
第五十條 藥品在運(yùn)輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時(shí)間間隔不超過 10 分鐘， 數(shù)據(jù)可讀取，并實(shí)時(shí)對(duì)異常溫度進(jìn)行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后 留存。
第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、銷
毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期 1 年，不得少于 5 年。
第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人 員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時(shí)輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及 其他采用機(jī)械、電子等自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗(yàn)證記錄、質(zhì)量管理流程 相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時(shí)間不得少于 5 年。
第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、 丟失及未經(jīng)批準(zhǔn)的修改；文件的存儲(chǔ)應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。 第五十四條 實(shí)行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī) 定。
第九章 附則
第五十五條 相關(guān)定義 冷鏈藥品
對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。 冷藏
溫度符合 2℃～10℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。 冷凍
溫度符合-10℃～-25℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。 冷鏈
采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全， 減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。
驗(yàn)證
冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進(jìn)行 有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證制度、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告 及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔及材料。
包裝
指在流通過程中，為保護(hù)藥品、方便運(yùn)輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情 況所采用的容器、材料、輔助物及所進(jìn)行操作的總稱。 |
