紫云股份美國(guó)HAD大會(huì)考察報(bào)告
——紫云股份董事長(zhǎng)羅建輝
我在中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的組織下于3月5號(hào)到12號(hào)參加了美國(guó)HAD （Health Distribution Alliance）的2017年年會(huì)。 在大會(huì)上，美國(guó)FDA（食品藥品管理局）官員Daniel•Burke詳細(xì)介紹了美國(guó)假藥的查處狀況，展示了查獲的假藥制作窩點(diǎn)、查獲的假藥、售賣(mài)假藥的網(wǎng)站以及被假藥深深傷害的美國(guó)人照片，甚至給病人做手術(shù)打的麻醉藥都有假的！
如此觸目驚心的假藥泛濫使我對(duì)美國(guó)的藥品管理體制產(chǎn)生了懷疑，美國(guó)歷來(lái)都是號(hào)稱(chēng)法制國(guó)家，有先進(jìn)的管理體制與經(jīng)驗(yàn)，這假藥問(wèn)題就治不住嗎？我認(rèn)真研讀了美國(guó)DSCSA(醫(yī)藥供應(yīng)鏈安全法案)的指南后發(fā)現(xiàn)，美國(guó)的監(jiān)管思路還真解決不了假藥問(wèn)題。
盡管法案中要求2017年11月前所有的藥品工業(yè)企業(yè)都必須完成交易序列化，要采用GS1編碼，可以實(shí)時(shí)提供可追溯的交易信息（TI）、交易歷史（TH）和交易聲明（TS）報(bào)告，建立基于電子信息碼服務(wù)（EPCIS）的數(shù)據(jù)交換體系，并計(jì)劃采用區(qū)塊鏈技術(shù)實(shí)現(xiàn)處方藥的追溯，并制定了時(shí)間表要在2023年之前實(shí)現(xiàn)基于外包裝一物一碼的追溯。
但是通過(guò)這部法案，我沒(méi)有看到如何實(shí)現(xiàn)整個(gè)醫(yī)藥供應(yīng)鏈的閉環(huán)，沒(méi)有相應(yīng)的醫(yī)生診療行為業(yè)務(wù)規(guī)范的改變，也沒(méi)有針對(duì)病人用藥提供公共追溯服務(wù)的平臺(tái)以及手段，更沒(méi)有對(duì)藥品流通過(guò)程質(zhì)量管理的追溯，而且追溯的重點(diǎn)還只是對(duì)碼的追溯。從中我們可以分析出，為什么這個(gè)法案治理不了假藥，就是因?yàn)檫@個(gè)醫(yī)藥供應(yīng)鏈的環(huán)節(jié)存在一些漏洞，這就給假藥入侵醫(yī)藥供應(yīng)鏈提供了很多機(jī)會(huì)，所以說(shuō)美國(guó)的 FDA這次花了大力氣，也花了大錢(qián)并沒(méi)有解決問(wèn)題！
我認(rèn)為美國(guó)FDA治理假藥之所以出現(xiàn)這些漏洞，實(shí)際上在治理假藥的總體思路不是很完整，對(duì)藥品質(zhì)量全面把控上沒(méi)有進(jìn)行有針對(duì)性的嚴(yán)格要求。當(dāng)然，同樣的問(wèn)題在中國(guó)藥品監(jiān)管以及藥品追溯上同樣存在，這些關(guān)鍵的內(nèi)容如果一直不完善，則假藥問(wèn)題就會(huì)永遠(yuǎn)存在。
在藥品監(jiān)管上，針對(duì)假藥的治理，紫云股份認(rèn)為“沒(méi)有買(mǎi)賣(mài)，就沒(méi)有假藥”，這是治理假藥的總體思路，也就是說(shuō)要嚴(yán)把醫(yī)藥供應(yīng)鏈的每一個(gè)環(huán)節(jié)，把醫(yī)藥供應(yīng)鏈建設(shè)成一個(gè)閉環(huán)，每個(gè)環(huán)節(jié)的信息可以對(duì)上進(jìn)行比對(duì)驗(yàn)證，采用區(qū)塊鏈技術(shù)使每個(gè)企業(yè)的藥品交易與流通信息都不可篡改，這樣就可以避免假藥通過(guò)換包裝重新貼碼的方式進(jìn)入到醫(yī)藥供應(yīng)鏈中，這樣就可以掐斷假藥的市場(chǎng)，沒(méi)有市場(chǎng)，假藥自然就會(huì)消失。
同時(shí)我們也知道，藥品問(wèn)題不僅僅是假藥，還包括藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制與流通過(guò)程的質(zhì)量控制，尤其是疫苗以及生物藥品，在流通過(guò)程中的溫濕度控制需要非常嚴(yán)格，在美國(guó) DSCSA法案中在需要企業(yè)提交的追溯文件中并沒(méi)有提出要求，這就使藥品的流通過(guò)程的質(zhì)量無(wú)法追溯，留下藥品安全問(wèn)題的隱患，一旦藥品出現(xiàn)問(wèn)題也很難分清是生產(chǎn)商、批發(fā)商還是第三方物流公司的責(zé)任。
這樣的問(wèn)題，其實(shí)在中國(guó)原來(lái)的追溯體系中也存在。正是如此，紫云股份針對(duì)追溯率先實(shí)現(xiàn)了針對(duì)一個(gè)包裝藥品同時(shí)追溯碼、物、溫濕度、運(yùn)輸軌跡，實(shí)現(xiàn)藥品流通過(guò)程的全程追溯，確保嚴(yán)把醫(yī)藥供應(yīng)鏈的每一個(gè)環(huán)節(jié)。尤其是針對(duì)美國(guó)經(jīng)常出現(xiàn)的運(yùn)輸途中停車(chē)換貨的問(wèn)題，紫云股份有專(zhuān)門(mén)的門(mén)磁技術(shù)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)車(chē)輛運(yùn)輸?shù)能?chē)門(mén)的開(kāi)啟情況，杜絕假藥進(jìn)入到醫(yī)藥供應(yīng)鏈中。
我們也認(rèn)識(shí)到，只靠技術(shù)手段防范還不夠，還需要對(duì)醫(yī)生診療行為進(jìn)行規(guī)范，要求在用藥時(shí)履行追溯義務(wù)，確保在用藥環(huán)節(jié)的安全；針對(duì)病人自己用藥，需要給病人提供便利權(quán)威的藥品追溯公共服務(wù)平臺(tái)，通過(guò)宣傳來(lái)引導(dǎo)病人養(yǎng)成用藥即追溯的習(xí)慣，確保自己用藥安全。
在構(gòu)建閉環(huán)的醫(yī)藥供應(yīng)鏈體系中，建設(shè)集中的藥品追溯數(shù)據(jù)庫(kù)是核心，這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)需要包括藥品企業(yè)針對(duì)藥品的賦碼數(shù)據(jù)、藥品自身數(shù)據(jù)、交易數(shù)據(jù)、物流數(shù)據(jù)、溫濕度數(shù)據(jù)、軌跡數(shù)據(jù)以及追溯的歷史數(shù)據(jù)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都具有對(duì)追溯數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行比對(duì)和追溯的功能，這樣就可以構(gòu)成醫(yī)藥供應(yīng)鏈的信息閉環(huán)，讓假藥無(wú)處藏身，讓藥品的質(zhì)量控制實(shí)時(shí)掌控，從而確保病人的用藥安全。
作為源自清華紫光的紫云股份，經(jīng)過(guò)將近4年的研究，已經(jīng)研發(fā)出紫云藥安保的藥品追溯公共服務(wù)平臺(tái)，可以很方便地與上游企業(yè)數(shù)據(jù)對(duì)接，形成完整的醫(yī)藥供應(yīng)鏈信息閉環(huán)，對(duì)藥品流通過(guò)程可以實(shí)時(shí)監(jiān)控并事后提供追溯，很好的解決了藥品安全問(wèn)題。
通過(guò)美國(guó)的這次考察，紫云股份感受到了美國(guó)藥品追溯云服務(wù)的巨大市場(chǎng)，以及紫云藥安保追溯云服務(wù)平臺(tái)的領(lǐng)先性，相信紫云股份的藥品追溯云服務(wù)能為美國(guó)和中國(guó)的藥品安全作出巨大的貢獻(xiàn)！ |
